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Superintendencia de Regulación Sanitaria de El Salvador avanza hacia el nivel más alto de la OMS
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) avanza en una ruta técnica para fortalecer el sistema regulatorio de medicamentos y acercarse al nivel más alto de evaluación de la Organización Mundial de la Salud.
La institución prepara su evaluación mediante la Herramienta de Evaluación Comparativa Global (GBT, por sus siglas en inglés). Su objetivo es alcanzar el Nivel de Madurez 4 (ML4), el grado más avanzado de este mecanismo.
La evaluación medirá las capacidades del sistema
La GBT permite analizar las capacidades de las autoridades que regulan medicamentos y vacunas. También identifica fortalezas, brechas y áreas que requieren mejoras.
La metodología contempla cuatro niveles de madurez. El ML4 corresponde a sistemas regulatorios estables, integrados y con capacidades avanzadas.
Para la Superintendencia, avanzar hacia ese nivel implica demostrar que sus procesos cumplen estándares internacionales. Además, puede facilitar una mayor cooperación con otras autoridades regulatorias.
Más participación en organismos internacionales
La entidad también amplió su participación en espacios internacionales vinculados con la regulación farmacéutica y sanitaria.
La Superintendencia es miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
Además, forma parte del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos. También participa como miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.
Estos espacios permiten intercambiar referencias técnicas y avanzar hacia una mayor armonización de los procesos regulatorios.
Laboratorio fortalece controles de calidad
Otro avance corresponde al laboratorio de la institución, que obtuvo la acreditación bajo la norma internacional ISO/IEC 17025:2017.
El reconocimiento fue otorgado por el Organismo Salvadoreño de Acreditación. La acreditación respalda la competencia técnica del laboratorio para realizar ensayos y emitir resultados confiables.
Con ello, la Superintendencia fortalece su capacidad para verificar la calidad de productos farmacéuticos.
Digitalización cambia la gestión regulatoria
La institución también amplió la disponibilidad y trazabilidad de información sobre productos, establecimientos, inspecciones y ensayos clínicos.
La Unidad de Inteligencia y Estadísticas incorporó indicadores para medir el desempeño de las funciones regulatorias. Entre ellos figura un Índice de Digitalización para seguir la transformación de los procesos.
Además, la Superintendencia creó una plataforma para gestionar ensayos clínicos. El sistema permite presentar solicitudes ante el Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud y la entidad reguladora.
Reliance amplía el uso de evaluaciones externas
La Superintendencia también incorpora de forma progresiva el modelo de Reliance. Este mecanismo permite considerar evaluaciones de otras autoridades regulatorias de referencia.
La estrategia se aplica a funciones como registros sanitarios, inspecciones, laboratorios, ensayos clínicos, liberación de lotes y farmacovigilancia.
A la vez, la institución trabaja en una Política Institucional de Productos Médicos. También inició la elaboración de una Política Farmacéutica Nacional.
La ruta hacia el ML4 busca consolidar un sistema regulatorio con mayor capacidad técnica, vigilancia sanitaria y seguimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
