Registro sanitario: Una visión moderna adecuada a la era digital

Escrito por: Alexandra Rodríguez | Abogada especialista en Asuntos Regulatorios para LATAM

Sin duda el mundo de los asuntos regulatorios es muy complejo, siendo de las pocas ramas del derecho que con el mundo globalizado de la actualidad –y el de la era digital– ha escalado de manera más lenta. Adicionalmente, se cuenta con la complejidad de que existe una diversidad de normas aplicables a la misma categoría de productos, con perspectiva e interpretación distinta según los diferentes estados, sin una unificación de criterio acertada. 

En principio, la finalidad principal a nivel global de los sistemas regulatorios internacionales es lograr promover y proteger la salud pública al supervisar de manera documental la calidad y seguridad de los controles sanitarios adecuados para la comercialización y distribución de los productos para el consumo humano. Para lograr esta finalidad, se debe buscar proteger que la autorización de comercialización de estos se encuentre basada y fundamentada en argumentos legales y científicos sólidos, evitando de esta manera riesgos relacionados al producto a comercializar y que el consumidor tenga todo el acceso a la información relacionada al producto a consumir o utilizar. 

En El Salvador la función establecida para controlar y ejercer una adecuada supervisión regulatoria, adicional a la revisión documental y visitas de auditoría, es a través de análisis de laboratorio de muestras realizados a los productos a comercializar, esta función también se encarga de la vigilancia, seguimiento de la seguridad de los productos en el mercado, inspección a las prácticas de manufactura etc. 

Sin embargo, si se sigue manteniendo procesos que lejos de hacer más eficiente la tarea de la supervisión y aprobación lo vuelven una tarea cada vez más difícil no estamos aprovechando los recursos que nos brinda la era digital y globalizada para estar acorde a la rapidez de los avances científicos, el contexto actual de globalización de la producción, las cadenas de suministro, y el aprovechamiento de la diversidad de productos en el mercado. 

Tomando lo anterior en consideración, esta situación nos ofrece oportunidades de mejora en los sistemas regulatorios, como lo son, una mayor cooperación regulatoria entre gobiernos y estados en cuanto al intercambio de la información que puede contribuir a mejorar la eficiencia en los procesos regulatorios actuales. A medida que el mundo avanza en tecnológicas y auditorías a los sistemas regulatorios a nivel global, se reconoce aún más la función primordial que desempeñan los sistemas regulatorios nacionales e internacionales en la salud pública y el desarrollo económico. 

El fortalecimiento del sistema regulatorio ha sido una prioridad desde los últimos años, y constantemente se trabaja de manera conjunta para apoyar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias. En los últimos años se ha visto una mayor cooperación entre estados miembros de gremios y autoridades regulatorias nacionales e internacionales, cuyo propósito se ha visto enfocado en facilitar el establecimiento de mecanismos de cooperación y el reconocimiento interinstitucional de las autoridades regulatorias nacionales. 

Estas iniciativas han instado a que en cada estado se evaluarán y fortalecieron sus propias capacidades regulatorias mediante la evaluación externa y el mejoramiento continuo, y se introdujo la idea de utilizar las “autoridades regulatorias de referencia regional” con el fin de facilitar la evaluación comparativa y respaldar otros sistemas regulatorios en la Región. 

A partir de estos pequeños avances es que, en los últimos tiempos, se ha reconocido de manera directa la importancia de fortalecer los sistemas regulatorios, considerándolos una prioridad para el crecimiento de economías y el cuidado de la salud pública buscando evaluar cada estado sus sistemas regulatorios y de esa manera recoger los datos que permitan el análisis y la evaluación comparativa para mejorar dichos sistemas. 

El avance de otros estados a lo largo de Latinoamérica, también sirven de modelo para otros países en vías de desarrollo para que estos trabajen en red y colaboren, como una manera de unificar sus capacidades regulatorias y de fortalecer toda fabricación local de productos de calidad. Últimamente se han generado más iniciativas de mejora en los procesos establecidos en las normativas escritas hace años como respuesta al interés cada vez mayor por fortalecer los sistemas regulatorios. 

El Salvador, luego de la pandemia, como muchos países en Latinoamérica que estaban atados a un sistema documental puramente físico, tuvo que evaluar sus sistemas mediante herramientas estandarizadas que permitieran establecer los puntos fuertes y las oportunidades para mejorar. Esto dio lugar a la aceptación cada vez mas de documentos digitales; sin embargo, aún hay un largo camino por recorrer para lograr una eficiente armonía con los procesos regulatorios de otros países latinoamericanos que adoptan ciertos lineamientos facilitando de esa manera la importación de nuevos productos, crecimiento en la economía y diversidad de orígenes, estableciendo procesos por medio de convenios y herramientas digitales que permitan una correcta revisión y análisis de cada proceso regulatorio. 

Como país, hemos avanzado, sin embargo, aún existen muchas oportunidades de mejorar para lograr fortalecer los sistemas regulatorios en todo Latinoamérica, que logre una visión conjunta, para estructurar mejor un sistema regulatorio nacional competente. En mi opinión, una visión más moderna adecuada la realidad mundial incluiría los siguiente:

1. Mejorar la comprensión e interpretación de las normativas vigentes que apliquen a la comunidad centroamericana.
2. Aumentar tratados con países a lo largo de Latinoamérica que permitan la regulación de homologaciones de registros, esto aplicable a países que nos llevan una ventaja competitiva, económica y tecnológica.
3. Fortalecer los sistemas regulatorios basándose en la evidencia, a partir de las enseñanzas extraídas y las mejores prácticas en la Región Latinoamericana. 
4. Elaborar marcos jurídicos e institucionales con interpretaciones claras de la normativa y que sean aplicables a todas las entidades en la región. 
5. Promover la sostenibilidad y la eficiencia. Los gobiernos deben plantearse formas de aumentar la sostenibilidad y la eficiencia de los sistemas regulatorios. Conviene evaluar elementos y estrategias para recabar financiamiento suficiente, ganar autonomía y mejorar el desarrollo institucional, y abordar estos aspectos si fuera necesario. 
6. Participar en las iniciativas de armonización. Se debe buscar participación en las actividades mundiales de armonización y adoptar las directrices básicas, adaptadas al contexto del sistema de salud del país.
7. Unificar o buscar iniciativas de colaboración entre gremios de diferentes países a lo largo de Centroamérica para lograr de manera efectiva interpretación a los RTCA que sea conforme para todos los países firmantes. 
8. Sistema digital unificado de acceso a la información de productos que ya están regulados en otros países centroamericanos. 

Estas son algunos aportes que desde el punto de vista regulatorio se necesitan, esto con la finalidad de lograr una sinergia y armonía entre entidades y gobiernos, aprovechando la digitalización de los mercados y podamos sacar provecho a oportunidades que nos hagan logar un nivel de acceso a la información más efectivos y por ende controles de calidad más específicos.