Marco legal y normativo que rigen los registros sanitarios en Centroamérica

Escrito por: Olga Renée Torres de Góchez | Socia y directora regional de Life Sciences – Asuntos Regulatorios | LatinAlliance

Es diverso el marco normativo para la realización de registros sanitarios en la región. Parte desde leyes generales de salud que concentran el actuar de los titulares de registro, las farmacias, los distribuidores y el expendio de medicamentos al público en general hasta los diversos tipos de registro que se norman en cada uno de los países. 

Afortunadamente desde hace varios años entró en vigor el Reglamento Técnico Centro Americano (RTCA) que con el esfuerzo de los comités de reglamentación técnica y la consecución de las autoridades sanitarias de El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá han establecido las condiciones para otorgar un registro sanitario en la región centroamericana. 

Los RTCA en la actualidad son múltiples y abarcan a productos farmacéuticos, cosméticos, naturales, alimentos entre otros.

Repasemos las normativas en cada uno de los países, en Nicaragua es la ley No 292 Ley de Medicamentos y Farmacias que regula desde la formación de la División de Farmacias en el Ministerio de Salud, pasando por las donaciones, el registro de productos, garantías especiales que se deben cumplir, permisos para psicotrópicos entre otros. En el año 2022 surgió la Ley 1068 con el sucesor legal de la División de Farmacia con lo que se conoce ahora como Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).

En El Salvador tras la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), el país derogó una serie de leyes anacrónicas que ya no estaban conforme a la realidad y necesidad de los registros sanitarios, así nació la Ley de Medicamentos y su reglamento y los RTCA el principal marco jurídico para la realización y obtención de registros sanitarios, para realizar renovaciones, cambios y para normar todo lo relativo a promoción y publicidad. También se cuenta con una variada norma y decretos que permiten la realización de asuntos regulatorios bajo certeza legal. 

En Guatemala se cuenta con variedad de normas dispersas aplicables en materia de registro sanitario, siendo la base legal el Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, el cual establece que tipo de productos previo a su comercialización deben contar con Registro Sanitario, así como también nos indica que el fortalecimiento de los procedimientos en tal materia se realizará través de tratados y acuerdos internacionales, tal es el caso de los RTCA existentes. Asimismo, cuenta con una serie de acuerdos ministeriales, decretos y normas técnicas, a través de los que el Ministerio de Salud emite disposiciones administrativas y procedimientos aplicables a los diversos trámites de registro sanitario.

En Honduras existen distintas normativas relacionadas al ámbito de la salud, que van desde Código de Salud, el Reglamento para el Control Sanitario de Productos Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, y distintos reglamentos transitorios de solicitudes de autorizaciones sanitarias en el proceso de transición que se empleó cuando se creó la Agencia de Regulación Sanitaria en el país. 

La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) es la entidad regulatoria en Honduras encargada de llevar a cabo la emisión de registros sanitarios de nuevos cosméticos, farmacéuticos, higiénicos, alimentos y bebidas y cualquier otro producto de uso y consumo humano; así como encargado de velar el cumplimiento por parte de los establecimientos de interés sanitario, bodegas, fábricas donde se almacenan o distribuyen productos. 

La región sigue dando pasos importantes hacia el ordenamiento, certeza y evolución de aspectos de asuntos regulatorios que requieren atención. En los últimos años hemos sido testigos de cómo se están realizando esfuerzos para la farmacovigilancia que son actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas. 

En El Salvador se realiza a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia; en Nicaragua a través del Departamento de Farmacovigilancia de la ANRS; en Guatemala, el Departamento de Farmacovigilancia través del Programa Nacional de Farmacovigilancia -PNF; en Honduras entre otros países que se están sumando a este esfuerzo.

En Costa Rica tenemos la Ley General de Salud, el RTCR y disposiciones variadas que regulan los registros sanitarios y diversos decretos enfocados en el expendio, transporte, comercialización y demás de los productos. La entidad que registra los productos en Costa Rica es el Ministerio de Salud que a través de una ventanilla digital denominada “REGÍSTRELO” en donde se realiza el registro y evaluación de productos sanitarios. 

El derecho sanitario es amplio y es una rama del derecho a la cual se le reconoce su autonomía científica sobre las áreas relacionadas a las ciencias de la vida en la cual se unen otras ramas como el derecho médico, el derecho farmacéutico, el derecho biotecnológico entre otros. Esperemos pronto que en la región centroamericana se puedan agrupar los instrumentos jurídicos vinculados a la salud humana, se logren actualizar, mejorar y estén de acuerdo con las necesidades actuales, por ejemplo, una pandemia como ha sido el coronavirus, en donde tengamos certeza legal en cuanto los mecanismos de acción que se puedan tener para el registro, importación, comercialización e incluso el acceso de las personas a este tipo de productos farmacéuticos. 

En LatinAlliance somos apasionados del tema regulatorio y contamos con más de treinta años de experiencia en el sector de investigación y desarrollo, hemos sido punta de lanza para las nuevas legislaciones y queremos continuar siendo un referente en la región.