Cumplimiento y riesgo regulatorio en el derecho sanitario

Escrito por: Edgar Amilcar Sánchez Alvarenga | Asociado Núñez & Asociados 

El desarrollo de los principales sectores económicos de nuestro país implica necesariamente el surgimiento de una serie de regulaciones sectoriales establecidas por el Estado con el fin de proteger los intereses económicos, de seguridad y de salud de la población en general. 

Ejemplo de este tipo de regulación sectorial lo constituyen las normativas que  regulan las actividades relacionadas con  los alimentos, la comercialización y distribución de productos derivados del alcohol y el  tabaco, la producción y comercialización de energía eléctrica, así como todo lo relacionado con las  telecomunicaciones. 

Adicionalmente existen regulaciones especiales como las medioambientales y todas las regulaciones relativas al consumo y tratamiento del agua y los desechos de todo tipo, las cuales pueden afectar a cualquier tipo de empresa, aun y cuando éstas no realicen una actividad especializada dentro de su giro normal de negocios. Todas estas regulaciones sectoriales traen aparejada  la normativa especializada en cada sector, con el fin de establecer los requisitos, licencias, procedimientos y procesos de fiscalización para  las empresas que puedan ser sujeto de las mismas. 

En consecuencia, es de vital importancia que antes incluso  del nacimiento de cualquier empresa se determine la aplicabilidad de cualquier regulación sectorial con base en el giro comercial principal que desarrollará la empresa, y además que durante la operación de la misma se cuente con sistemas internos de cumplimiento que ayuden a determinar y establecer las diferentes obligaciones normativas y legales que dicha empresa o cualquiera de sus actividades comerciales debe cumplir. 

Dicho esto, ¿POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO EN MI EMPRESA O NEGOCIO? Desde hace varios años El Salvador sufre de una carga normativa que establece obligaciones para las empresas y por lo tanto este cumplimiento tiene como objetivo principal el de prevenir un posible riesgo o contingencia regulatoria, en virtud del establecimiento de sanciones administrativas, multas o incluso el cierre de mi negocio; esto es lo que denominamos como riesgo regulatorio. 

¿QUÉ ES EL RIESGO REGULATORIO? Es un estado de incertidumbre en el cual existe la posibilidad de una sanción por parte de la administración pública, en virtud del incumplimiento de una norma de carácter administrativo y este puede finalizar con una sanción pecuniaria para el afectado o incoado en un proceso administrativo sancionador. 

En el ámbito del derecho sanitario, el cual comprende rubros como el de alimentos, bebidas, tabaco, establecimientos y demás, el cumplimiento de las normas para evitar el riesgo regulatorio toma una gran relevancia, ya que estamos en el ámbito de una normativa que busca regular las relaciones jurídicas que tienen por objeto la salud y el consumo humano de productos. 

Tal como establece nuestra jurisprudencia, la potestad reglamentaria de la administración pública, es un poder de producción de normas, es decir, un poder para producir o crear disposiciones jurídicas de obligatorio cumplimiento para todos. Dentro de ese mundo de normativas enfocadas en materia de salubridad tenemos una de las más importantes en el ámbito empresarial que regula el trámite para el otorgamiento del Permiso de Funcionamiento Sanitario. 

Este permiso que tiene una vigencia de tres años, certifica que nuestro establecimiento cuenta con las condiciones mínimas de salubridad para poder brindar servicios o productos de consumo humano al público en general.

La ley que regula este trámite es el Código de Salud en su artículo 86 y establece que el Ministerio de Salud tendrá la supervisión del cumplimiento de las normas sobre alimentos y bebidas destinadas al consumo de la población. Esto también aplica para bodegas, supermercados, hoteles, panaderías y demás establecimientos similares. 

Es importante mencionar que en enero del presente año se creó la nueva norma técnica para autorizaciones y permisos sanitarios de funcionamiento del MINSAL, en esta normativa podemos encontrar los requisitos para el otorgamiento de este permiso, los tipos de establecimientos que pueden optar al permiso y fichas técnicas con los puntos que se evalúan en las inspecciones para poder superar el puntaje mínimo. 

Uno de los PUNTOS INNOVADORES QUE PODEMOS ENCONTRAR EN ESTA NORMATIVA, es el otorgamiento de un permiso sanitario provisional, el cual es un documento oficial que extiende la autoridad competente, mediante el cual se otorga temporalmente la autorización sanitaria de funcionamiento de establecimientos o medios de transporte, una vez sea presentada la documentación correspondiente y haber realizado el pago de los aranceles respectivos. 

Siempre en materia de derecho sanitario, podemos encontrar muchas regulaciones y trámites que pueden aplicar a distintos giros comerciales, como por ejemplo en la industria del tabaco, el cual tiene una ley especial denominada “Ley para el Control del Tabaco”. Esta normativa regula, la comercialización, distribución e importación de productos derivados del tabaco, así como su publicidad y tratamiento en los puntos de venta dentro de los distintos tipos de establecimientos. Podemos afirmar que es uno de los tantos mercados muy regulados que tiene El Salvador y del cual requiere de atención especial, en virtud de las sanciones administrativas que van desde las sanciones leves ($57.00) hasta las muy graves ($10,950.00). 

En el derecho sanitario salvadoreño podemos encontrar normativa que regula el funcionamiento de una clínica empresarial, el funcionamiento de una ambulancia, permisos y autorizaciones para el funcionamiento de una Farmacia, el registro sanitario de productos, el permiso de funcionamiento sanitario de vehículos, etc. Todos estos trámites involucran un procedimiento y posibles sanciones ante el incumplimiento de obligaciones administrativas. Por este motivo es importante conocer la normativa que se aplica a mi negocio para evitar los posibles riesgos regulatorios. 

Es importante mencionar que la legislación salvadoreña contiene un conjunto de normas que regulan los procedimientos y toda la técnica autorizatoria con el objetivo de facilitar estos trámites y de alguna forma mejorar el flujo en la economía de los mercados, intentando alejar de estos la burocracia que caracteriza a las administraciones públicas. Aquí podemos encontrar la novedosa Ley de Procedimientos Administrativos, la Ley de Mejora Regulatoria y la Ley de eliminación de barreras burocráticas, sin embargo, esto no quita que nuestros negocios no son susceptibles de los riesgos regulatorios o incluso de cierre parcial o total de mi empresa.  

De acuerdo a lo anterior podemos establecer que es de vital importancia que todas las empresas obtengan la  asesoría técnica especializada necesaria para: a) establecer un sistema interno de cumplimiento que sea capaz de prevenir los no deseados riesgos regulatorios, los cuales pueden terminar en sanciones graves desde fuertes multas hasta el cierre definitivo de la empresa, y b) una vez iniciadas las operaciones y determinado el riesgo regulatorio o normativa aplicable, proceder al cumplimiento de la misma lo antes posible, minimizando así cualquier contingencia aplicable a la empresa, pueda establecer sistemas internos que ayuden a prevenir los tan odiados riesgos regulatorios que como ya establecen.